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6月27日 ，步長高新“棗仁地黃膠囊”獲得國家藥品監督管理局批準的藥品補充申請批準通知書，批準變更藥品注冊標準，批準日期2022年06月13日，變更后的質量標準編號：YBZ00262022。
棗仁地黃膠囊2014年獲得新藥證書（國藥證字Z20140011），2016年12月29日經國家食品藥品監督管理總局批準，取得藥品補充申請批件，批準文號：國藥準字Z20163120。
2018年棗仁地黃膠囊上市以來，產量逐年上升。為了不斷提升產品質量控制技術標準，按照產品批件要求，進一步建立合適指標的含量測定方法，以提高質量可控性，于2020年啟動該項研究工作。安排技術人員查詢文獻及《中國藥典》2020年版，制定了可行性研究方案，研究對棗仁地黃膠囊水煎煮部分藥味（地黃、黃芩、炒酸棗仁）指標成份進行含量測定項研究，通過相關研究及方法驗證，結果表明黃芩苷含量測定方法專屬性強、重現性良好、回收率結果可靠，可以有效地檢測棗仁地黃膠囊中黃芩苷的含量。
公司于2021年確定棗仁地黃膠囊黃芩苷質量標準修訂研究，擬定質量標準通過了陜西省食品藥品監督檢驗研究院技術復核，于2022年04月向國家局提交變更注冊標準的申請，近日已取得國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書。
棗仁地黃膠囊變更藥品注冊標準的順利獲批，圓滿完成質量標準提升優化目標，是高新質量、生產、技術為核心的團隊高效執行與協作的體現，更是對步長產品質量與步長品牌給予更大的肯定。通過產品質量標準提升工作，可以有效規避產品生產過程工藝缺陷，提升產品質量有效性和安全性。
近年來，通過質量標準提升研究，步長高新陸續取得了復方石韋膠囊補充申請批件、三痹熱寶熨劑補充申請批件，藤丹膠囊進入《中國藥典》2020年版，解決了生產和質量控制過程中的技術難題。我們將繼續秉承步長“專業品質”以質量為根，做好藥，造福百姓，奉獻社會。
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